碧迪医疗器械主动召回淋巴细胞亚群检测试剂

碧迪医疗器械（上海）有限公司对淋巴细胞亚群检测试剂(流式细胞仪法-6色)BD Multitest 6-Color TBNK Reagent主动召回

沪药监械主召2024-095

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因观察到异常染色模式、非特异性聚集体、高背景、双阳性信号和/或被受影响产品的物质污染的抗体的投诉呈增加趋势等问题，碧迪医疗器械（上海）有限公司对其生产的淋巴细胞亚群检测试剂(流式细胞仪法-6色)BD Multitest 6-Color TBNK Reagent（注册证号：国械注进20193402361）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月13日

国械注进20193402361

注册证编号 国械注进20193402361
注册人名称 碧迪生物科学
注册人住所 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA
生产地址 2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; Vicks Drive, Lot 1 Corner Road
735 Cayey, 00736 Puerto Rico
代理人名称 碧迪医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位
产品名称 淋巴细胞亚群检测试剂（流式细胞仪法-6色）BD Multitest 6-Color TBNK Reagent
管理类别 第三类
型号规格 50检测人份
结构及组成/主要组成成分 该产品保存在含0.1％叠氮化钠的1mL缓冲盐溶液中。它包含FITC标记的CD3细胞，克隆号为SK7；PE标记的CD16，克隆号为B73.1和CD56，克隆号NCAM16.2；PerCP-Cy5.5标记的CD45细胞，克隆号为2D1（Hle-1）；PE-Cy7标记的CD4，克隆号为SK3；APC标记的CD19，克隆号为SJ25C1；和APC-Cy7标记的CD8，克隆号为SK1。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 该产品可用于鉴别和确定外周血中T淋巴细胞、B淋巴细胞和自然杀伤细胞(NK)以及T细胞的
CD4+和CD8+亚群的百分比和绝对计数值。
产品储存条件及有效期 2～8℃保存，有效期为14个月。
备注 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3404549号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-09-04
有效期至 2024-09-03