上海迈柯唯主动召回人造血管

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司对人造血管Flixene vascular grafts主动召回

沪药监械主召2024-091

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业调查发现制造过程中GDS组件压接不充分，导致人造血管的Slider GDS移植体放置系统的转杆和锚之间存在间隙，对其生产的人造血管 Flixene vascular grafts（注册证号：国械注进20163130143）进行主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月14日

国械注进20163130143的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163130143
注册人名称 艾确瑞姆医疗公司Atrium Medical Corporation
注册人住所 40 Continental Blvd., Merrimack, New Hampshire 03054, USA
生产地址 40 Continental Blvd., Merrimack, New Hampshire 03054, USA
代理人名称 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室
产品名称 人造血管Flixene vascular grafts
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由人造血管和SlideTM GDS移植体放置系统两部分组成，其中人造血管由膨体聚四氟乙烯(PTFE)材料制成，GDS移植体放置系统由转芯、套筒、转杆、锚构成，其中转芯、套筒、转杆为303不锈钢组成，锚由高密度聚乙烯组成。以无菌状态提供，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途 该产品适用于动脉血管重建、分段分流和动静脉血管通路。目前没有充足的证据支持Flixene人造血管能用于主动脉冠状动脉分流或用于补片。
备注 原注册证编号：国械注进20163460143
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-12-31
有效期至 2025-12-30