费森尤斯医药主动召回连续性血液净化设备

费森尤斯医药用品（上海）有限公司对连续性血液净化设备Continuous blood purification equipment主动召回

沪药监械主召2024-100

费森尤斯医药用品（上海）有限公司报告：境外注册人在内部测试中发现，5.02版本机器治疗前如果未能通过初始功能测试（T1自检），屏幕上会提示重复测试，但由于软件的原因，会不再重复T1自检而自动通过。如您碰到T1自检未能通过的情况，请务必重启机器而不是按屏幕提示重复测试。我司尚未收到任何相关的投诉或医疗器械不良事件，且已主动采取了预防纠正措施。本着对客户负责的态度，费森尤斯医药用品（上海）有限公司对连续性血液净化设备Continuous blood purification equipment（注册证号：国械注进20203100063）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年05月20日

国械注进20203100063的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20203100063
注册人名称 费森尤斯医药用品股份公司 Fresenius Medical Care AG
注册人住所 Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg, GERMANY
生产地址 Hafenstraβe 9, 97424 Schweinfurt, GERMANY
代理人名称 费森尤斯医药用品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号01号楼第A部位
产品名称 连续性血液净化设备Continuous blood purification equipment
管理类别 第三类
型号规格 multi (Version multiFiltratePRO)
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机、监视器、血泵、透析液泵、置换液泵、过滤泵、肝素泵、枸橼酸泵、钙泵、天平、加热器、漏血检测器、气泡探测器、压力监测器、输液杆和管路导引组成。
适用范围/预期用途 该产品临床适用于对体重40公斤以上的患者进行连续性肾脏替代治疗。
备注 按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为三类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-02-07
有效期至 2025-02-06