史密斯医疗主动召回气管切开插管

史密斯医疗器械（上海）有限公司对气管切开插管主动召回

沪药监械主召2024-113

史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定批号产品的固定翼可能会因制造缺陷而撕裂。史密斯医疗器械（上海）有限公司对其生产的气管切开插管（注册证号：国械注进20172087074；国械注进20152081052）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月03日

国械注进20172087074和国械注进20152081052的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172087074
注册人名称 史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD,Inc.
注册人住所 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA
生产地址 Avenida Calidad No 4,Parque Industrial Internacional Tijuana,Tijuana,B.C.C.P. 22425
Mexico
代理人名称 史密斯医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）
产品名称 气管切开插管Tracheostomy Tube
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 气管切开插管由插管、插管芯、充气管、纱布带、分离楔组成；材料包括硅胶、不锈钢、聚砜、聚丙烯、棉。产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 该产品用于为气管切开患者提供长达29天的直接气道通路，单一患者使用最多可以重复消毒5次。
备注 原注册证编号：国械注进20172667074
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-02-08
生效日期 2022-11-22
有效期至 2027-11-21

注册证编号 国械注进20152081052
注册人名称 史密斯医疗ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.
注册人住所 6000 Nathan Lane North Minneapolis, Minnesota 55442 USA
生产地址 5700 West 23rd Avenue Gary, Indiana 46406 USA
代理人名称 史密斯医疗器械（北京）有限公司
代理人住所 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）
产品名称 气管切开插管
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 气管切开插管由插管、插管芯、套囊、固定翼、15cm外圆锥接头、充气管、纱布带、分离楔、通话附件连接管、通话附件接头组成。材料包括硅胶、不锈钢、聚砜、聚丙烯、聚酯、丙烯酸树脂、棉。产品经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 本插管用于为气管切开患者提供长达29天的直接气道通路，单一患者重复使用最多可以再处理10次。
备注 原注册证编号：国械注进20152661052
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-10-28
有效期至 2024-10-27