史密斯医疗因支架I.V.杆问题召回温液系统

史密斯医疗器械（上海）有限公司对温液系统 Fluid Warming System主动召回

沪药监械主召2025-006

史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及产品因配套使用的支架I.V.杆部分存在问题，史密斯医疗器械（上海）有限公司对其生产的温液系统 Fluid Warming System（注册证号：国械注进20152141776）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年01月06日

国械注进20152141776的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152141776
注册人名称 史密斯医疗ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc.
注册人住所 1265 Grey Fox Road, St Paul, MN 55112, USA
生产地址 3350 Granada Avenue North, Oakdale MN 55128, USA
代理人名称 史密斯医疗器械（上海）有限公司
代理人住所 上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）
产品名称 温液系统Fluid Warming System
管理类别 第二类
型号规格 H-1200
结构及组成/主要组成成分 该产品由H-1000主机加温系统、两个H-2型加压仓和空气探测器组成。
适用范围/预期用途 用于加温血液和液体至稳定范围，供患者输注用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-04-09
有效期至 2025-04-08