雷度米特主动召回血气分析仪

雷度米特医疗设备（上海）有限公司对血气分析仪主动召回

沪药监械主召2024-119

雷度米特医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及产品血样的pH 测量值偏差超限，雷度米特医疗设备有限公司对其生产的血气分析仪（注册证号：国械注进20172221953）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月04日

国械注进20172221953的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172221953
注册人名称 雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
注册人住所 Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
生产地址 Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
代理人名称 雷度米特医疗设备（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室
产品名称 血气分析仪ABL800 FLEX Blood gas, oximetry, electrolyte and metabolite analyzer
管理类别 第二类
型号规格 ABL800 FLEX
结构及组成/主要组成成分 本产品主要由主机、电极、电极膜、定标气瓶组成。其中主机由计算机单元、打印单元、液路单元、气路单元、电子控制单元、软件（版本号6）组成。
适用范围/预期用途 该产品基于电化学原理和光学原理，与配套的电极和定标液共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、呼出气体、其他体液样本中的被分析物进行定量检测，包括pH、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、钙离子（Ca2+）、钾离子（K+）、钠离子（Na+）、氯离子（Cl-）、葡萄糖（Glu）、乳酸（Lac）、胆红素（tBil）、总血红蛋白浓度（ctHb）、动脉氧饱和度（sO2）、动脉氧合血红蛋白分数（FO2Hb）、动脉碳氧血红蛋白分数（FCOHb）、动脉高铁血红蛋白分数（FMetHb）、胎儿血红蛋白分数（FHbF）、还原血红蛋白分数（FHHb）项目。
原注册证编号：国械注进20172401953按照新分类目录，产品分类编码为22，管理类别为第二类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-10-12
生效日期 2022-06-27
有效期至 2027-06-26