奥林巴斯主动召回电子结肠内窥镜

奥林巴斯贸易（上海）有限公司对电子结肠内窥镜主动召回

沪药监械主召2024-118

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品本体中文标签注册人地址错误等问题，奥林巴斯贸易（上海）有限公司对其生产的电子结肠内窥镜（注册证号：国械注进20173065115）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年06月05日

国械注进20173065115的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173065115
注册人名称 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
注册人住所 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地
生产地址 日本国东京都西多摩郡日之出町平井34番地3号，福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地
代理人名称 奥林巴斯贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称 电子结肠内窥镜大腸ビデオスコープ
管理类别 第三类
型号规格 CF-LV1L ,CF-LV1I
结构及组成/主要组成成分 该产品由电子结肠内窥镜（CF-LV1L和CF-LV1I）和附件组成，附件包含吸引按钮（MH443）、送气送水按钮（MH-438）、钳子管道开口阀（MB-358）。
适用范围/预期用途 该产品用于大肠的观察、诊断、摄影与治疗。
原注册证编号：国械注进20173225115按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部
分内容的公告（2020年第147号）要求，该产品的管理类别调整为二类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-02-03
有效期至 2026-02-02