加拿大艾博科血气分析仪因患者信息问题被召回

西门子医学诊断产品（上海）有限公司对血气分析仪主动召回

沪药监械主召2024-260

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于在查找阳性患者信息(PPID)时，某些特定使用情况组合下，epoc NXS主机屏幕上的当前患者的人口统计学信息可能会显示为先前分析过的患者的人口统计学信息。加拿大艾博科有限公司Epocal Inc.对其生产的血气分析仪（注册证编号：国械注进20172221540）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年12月06日

国械注进20172221540的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172221540
注册人名称 加拿大艾博科有限公司Epocal Inc.
注册人住所 2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5, Canada
生产地址 2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5, Canada;855 Brookfield Road, Suite101, Ottawa, Ontario, K1V 2S5, Canada
代理人名称 西门子医学诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
产品名称 血气分析仪epoc Blood Analysis System
管理类别 第二类
型号规格 EPOC Reader
结构及组成/主要组成成分 由epoc读数器及随机软件（发布版本号2.2），epoc主机及随机软件（发布版本号3）及电源适配器组成。
适用范围/预期用途 该产品基于干式电化学原理，用于体外定量检测动脉全血液样本中的 pH、pO2、pCO2、Hct、电解质和代谢物。
备注 原注册证编号：国械注进20172401540
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-03-14
生效日期 2022-06-02
有效期至 2027-06-01