雷度米特的一次性使用人体动脉血样采集器被召回

雷度米特医疗设备（上海）有限公司对一次性使用人体动脉血样采集器主动召回

沪药监械主召2024-246

雷度米特医疗设备（上海）有限公司报告，由于涉及一次性使用人体动脉血样采集器被怀疑暴露于腐蚀性氯化物引起的腐蚀问题，雷度米特医疗设备有限公司对其生产的一次性使用人体动脉血样采集器（注册证号：国械注进20173220238）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年11月11日

国械注进20173220238的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173220238
注册人名称 雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
注册人住所 Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
生产地址 ul.Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland; ul.Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland
代理人名称 雷度米特医疗设备（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室
产品名称 一次性使用人体动脉血样采集器Arterial Blood Sampler
管理类别 第三类
型号规格 safePICO，包括：956-610；956-612；956-613；956-614；956-615；956-616；956-620；956-623。
结构及组成/主要组成成分 产品由safePICO贮样器（含一个电解质平衡化的肝素锂/钠纤维片和一个金属球）、采血针和针头帽（或有）、通气帽、针头保护套（或有）、立方形塑料块（或有）组成。
适用范围/预期用途 本产品适用于动脉血样的采集和贮存，所采集血样供血气分析。
备注 原注册证编号：国械注进20173660238
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-26
生效日期 2022-01-26
有效期至 2027-01-25