飞利浦主动召回医用磁共振成像系统

飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用磁共振成像系统主动召回

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于系统存在软件问题，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对其生产的医用磁共振成像系统 Magnetic Resonance Equipment（国械注进20153062757）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年5月20日

国械注进20153062757的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20153062757
注册人名称 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 Philips Medical Systems Nederland B.V.
注册人住所 Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
生产地址 Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称 医用磁共振成像系统 Magnetic Resonance Equipment
管理类别 第三类
型号规格 Ingenia 3.0T
结构及组成/主要组成成分 系统由超导磁体、梯度系统、扫描床和患者支撑台、操作控制台、射频系统（含射频柜，集成 ADC 的数字接收线圈，线圈到设备间光纤传输，Ingenia 3.0T 系统具有两个射频源及两个射频放大器）、门控附件（含心电门控，呼吸门控，外周门控（脉搏门控））、冷却系统、电源分配柜组成。频率为 127.73MHz（氢核）。具体信息见附页。线圈型号见附页。
适用范围/预期用途 供临床MRI诊断。
备注 原注册证编号：国械注进20153282757
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-04-26
有效期至 2025-04-25