云南好迪主动召回一次性使用无菌溶药注射器

云南好迪医疗器械有限公司对一次性使用无菌溶药注射器带针主动召回

云南好迪医疗器械有限公司报告，由于该公司生产的一次性使用无菌溶药注射器 带针监督抽查检验结果不符合规定，云南好迪医疗器械有限公司对其生产的一次性使用无菌溶药注射器 带针（注册号：滇械注准20162140130）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月1日

滇械注准20162140130的注册信息如下：

注册证编号 滇械注准20162140130
注册人名称 云南好迪医疗器械有限公司
注册人住所 云南省昆明市经济技术开发区昌宏路1号
生产地址 云南省昆明市呈贡区七甸工业园区哨望路2号
产品名称 一次性使用无菌溶药注射器 带针
管理类别 第二类
型号规格 10ml、20ml、30ml、50ml、60ml，配注射针1.2mm（侧孔式/斜口式）、1.6mm（侧孔
式/斜口式）
结构及组成/主要组成成分 本产品由外套、芯杆、橡胶活塞及注射针组成。产品零部件均采用聚丙烯（PP）、医用橡胶和奥氏体不锈钢管制造。经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品，仅限一次性使用，包装破损、超过使用期限严禁使用，用后销毁。
适用范围/预期用途 供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用
产品储存条件及有效期 相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁、远离氯类消毒物品的环境中。3年。
审批部门 云南省药品监督管理局
批准日期 2021-08-16
有效期至 2026-08-15