Esprit BTK依维莫司洗脱可吸收支架系统获FDA批准

近日，雅培宣布其Esprit BTK依维莫司洗脱可吸收支架系统已获FDA批准用于治疗膝下（BTK）慢性肢体威胁性缺血（CLTI）患者。

目前，BTK疾病的腔内治疗方法包括普通球囊血管成形术（POBA）、药物涂层球囊、药物洗脱支架、减容等，但是都存在一定的局限性。并且在美国对于膝下动脉粥样硬化性疾病治疗技术有限，除了标准球囊血管成形术外暂无其它有效介入疗法。而标准球囊血管成形术治疗效果有限，大多数情况下血管会再次发生阻塞，患者将需要额外的治疗。

在Esprit BTK之前，FDA没有批准任何一个支架、载药球囊等新技术。Esprit BTK依维莫司洗脱可吸收支架系统的设计目的是在保持动脉通畅后完全溶解，并在完全溶解之前输送依维莫司促进血管愈合。Esprit BTK是一款基于上一代可吸收冠脉支架——Absorb BVS技术开发，包括可吸收支架和输送系统，能够提供大约3年的支撑，直到血管足够坚固，可以自行保持打开状态。

临床研究结果

LIFE-BTK是一项多中心随机对照临床研究，总共261名CLTI和腘下动脉疾病患者以2:1的比例被随机分配接受Esprit BTK或血管成形术治疗。

主要疗效终点： 一年内不发生目标肢体脚踝以上截肢、目标血管闭塞、临床驱动的目标病变血运重建和目标病变二元再狭窄。

主要安全终点： 6个月时无重大肢体不良事件和围手术期死亡。