同心医疗全磁悬浮左心室辅助系统获FDA批准临床试验

近日，同心医疗(Briohealth Solutions)宣布，其自主研发的新一代全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD™获得美国FDA批准开展临床试验。该里程碑式临床试验INNOVATE研究已获得FDA临床试验器械豁免许可（IDE），可以附条件启动患者招募。该研究将评估由同心医疗自主研发的新型全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD™用于治疗难治性心力衰竭的有效性和安全性。

同心医疗此次在美国获批的BrioVAD™左心室辅助系统，在现有产品慈孚®VAD（型号：CH-VAD）出色的血液相容性基础上，通过多项技术创新实现了体外携带部件的便携化，且系统整体性能获得进一步提升。同时，INNOVATE研究将采用随机对照方案，将BrioVAD™与之前获FDA批准的产品进行对比评估。