美敦力主动召回植入式可充电脊髓神经刺激器

美敦力公司Medtronic Inc.对植入式可充电脊髓神经刺激器主动召回

美敦力（上海）管理有限公司报告，由于存在误选“非美敦力”导联配置选项等问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式可充电脊髓神经刺激器（国械注进20203120514）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月25日

国械注进20203120514的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20203120514
注册人名称 美敦力公司Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址 ROAD 31, KM. 24, HM 4 CEIBA NORTE INDUSTRIAL PARK Juncos, PR USA 00777
代理人名称 美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室、2106F室、2106G
室、2106H室
产品名称 植入式可充电脊髓神经刺激器Rechargeable Implantable Spinal Cord Neurostimulator
管理类别 第三类
型号规格 97715，97716
结构及组成/主要组成成分 由神经刺激器、扭矩扳手、囊袋尺寸器、封堵塞组成。
适用范围/预期用途 该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极配合使用，供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该刺激器和电极导线构成的植入式脊髓
神经刺激系统属于磁共振环境条件安全器械，在制造商规定的特定条件，并保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查，不适用于局部射频发射线圈成像。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
备注 按新《分类目录》，该产品分类编码为12，该产品的管理类别为三类。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-12-17
有效期至 2025-12-16