伟康股份主动召回呼吸机、无创呼吸机

产品名称 呼吸机Ventilator Support System
管理类别 第二类
型号规格 BiPAP A40
结构及组成/主要组成成分 产品由主机、湿化器（BiPAP A SRS）、15mm管路（6FT System One Performancetubing-15）或22mm管路（Performance Tubing 6’，White）、过滤片、存储卡、交流电源适配器、可拆卸电池和充电器、电源线组成。
适用范围/预期用途 产品用于提供有创和无创通气支持，以治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（OSA）、呼吸功能不全或呼吸衰竭的成年患者以及体重超过 10 kg 的儿童患者。本设备供家庭、医疗机构使用，并可以结合轮椅和轮床等移动设备使用。本设备不可用做转运呼吸机，也不适用于生命支持。
备注 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3542940号
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2019-05-09
有效期至 2024-05-08

注册证编号 国械注进20152081271
注册人名称 伟康股份有限公司Respironics，Inc
注册人住所 1001 Murry Ridge Lane Murrysville PA 15668-8550 USA
生产地址 321 Alvin Drive New Kensington, PA 15068, USA
代理人名称 飞利浦（中国）投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
产品名称 呼吸机Ventilator
管理类别 第二类
型号规格 OmniLab Advanced+
结构及组成/主要组成成分 本呼吸机由OmniLab Advanced+设备，电源线，交流电源适配器组成。
适用范围/预期用途 该设备为患有阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（OSA）的7岁及以上、体重超过18.2kg儿童患者及体重超过30kg的成人患者提供无创通气。本设备供医院使用。应在专业医生指导下使用。
备注 原注册证编号：国械注进20152541271
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-04-01
有效期至 2025-03-31