生物梅里埃主动召回革兰阴性细菌药敏卡片

生物梅里埃法国股份有限公司 bioMerieux, SA对革兰阴性细菌药敏卡片主动召回

梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于特定批次卡片的头孢曲松（cro02n）浓度计算错误等原因，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对其生产的革兰阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-N334（国械注进20162405205）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月25日

国械注进20162405205的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162405205
注册人名称 生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA
注册人住所 376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ ETOILE FRANCE
生产地址 595 Anglum Road - Hazelwood, Missouri 63042 - U.S.A.
代理人名称 梅里埃诊断产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位
产品名称 革兰阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-N334
管理类别 第二类
型号规格 20测试/盒
结构及组成/主要组成成分
阿米卡星、阿莫西林／棒酸、头孢吡肟、头孢哌酮／舒巴坦、头孢西丁、头孢他啶、头孢曲
松、头孢呋辛、厄他培南、ESBL、亚胺培南、左氧氟沙星、哌拉西林／他唑巴坦、替加环
素、甲氧苄啶／磺胺甲恶唑。（具体内容详见说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于检测临床重要需氧革兰阴性杆菌对抗生素药物的敏感性。
产品储存条件及有效期 2~8℃储存，禁止冷冻，有效期18个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-02-20
有效期至 2026-02-19