氟唑帕利胶囊获优先审评 用于治疗HER2阴性乳腺癌

4月19日，CDE网站显示，恒瑞医药的氟唑帕利拟优先审评，用于单药或联合甲磺酸阿帕替尼治疗伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者。

氟唑帕利是恒瑞医药开发的一款PARP抑制剂，于2020年12月首次获批上市，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。2021年6月，该药物获批用于维持治疗在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者。

根据2020年世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据，乳腺癌已成为全球第一大恶性肿瘤，也是女性最常见的恶性肿瘤之一。人类乳腺癌易感基因（BRCA）是人体内重要的抑癌基因，包括BRCA1、BRCA2等。相较于一般人群，BRCA1和BRCA2基因突变携带者的乳腺癌发病风险提高10~20倍[2]。而在乳腺癌患者中，约5%～10%的患者携带突变BRCA基因[3]，且BRCA突变乳腺癌患者往往分期较高、预后较差。目前临床上针对BRCA基因突变的乳腺癌治疗仍以铂类化疗为主，缺乏有效的治疗手段。