氟唑帕利胶囊新适应症获受理 用于前列腺癌

恒瑞医药2025年10月27日公告，称氟唑帕利胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理。氟唑帕利胶囊拟定适应症为联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性（DRD+）的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。该药物已获批多个适应症，包括铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等。氟唑帕利胶囊是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤DRD+的肿瘤细胞。

2025年7月，氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松（AA-P）一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅲ期临床试验（SHR3162-Ⅲ-305）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

这是一项评估氟唑帕利联合AA-P对比安慰剂联合AA-P一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床研究，主要研究终点为由盲态独立影像评审委员会（BICR）基于RECISTv1.1和PCWG3标准评估的影像学无进展生存期，关键次要研究终点为总生存期。

该研究由复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授担任主要研究者，全球共132家中心共同参与，共计496例患者按照1:1比例随机进入到氟唑帕利联合AA-P组和安慰剂联合AA-P组。

结果显示，与安慰剂联合AA-P组相比，氟唑帕利联合AA-P组的影像学无进展生存期取得了显著且有临床意义的改善。