恒瑞医药氟唑帕利和阿帕替尼联合疗法拟纳入突破性治疗品种

今日（3月25日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药申报的氟唑帕利胶囊和甲磺酸阿帕替尼片拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。

氟唑帕利是恒瑞医药研发的1类创新药，为一种新型口服PARP抑制剂。该药已经在中国获批用于胚系BRCA1/2（gBRCA1/2）突变的铂敏感复发性卵巢癌治疗，以及铂类敏感复发性卵巢癌维持治疗，无论胚系BRCA1/2突变状态如何。

阿帕替尼是恒瑞医药研发一种高选择性的靶向血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）的抗血管生成药物，已经在中国获批单药治疗晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、晚期肝细胞癌，以及联合卡瑞利珠单抗治疗不可切除或转移性肝细胞癌。此外，它在卵巢癌和乳腺癌等多种实体肿瘤中均显示良好的活性和安全性。

根据恒瑞医药公开资料介绍，抗血管生成药物可以引起肿瘤微环境缺氧，导致遗传不稳定性和BRCA1/2的下调，从而增强对PARP抑制剂的敏感性。既往研究已经证明，抗血管生成药物联合PARP抑制剂，可改善患者的无进展生存期（PFS）。