暨康博刀复合式冷热消融系统获FDA突破性设备认定

2024年4月19日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司的AIEpic™Co-Ablation System暨康博刀®复合式冷热消融系统，获得FDA“突破性设备认定”，这是中国首个获得“突破性设备认定”的肿瘤微创介入治疗系统。这一重要认定不仅是对康博刀创新技术的肯定，更是标志着我国高端医疗设备在国际舞台上的重要突破。

FDA“突破性设备认定”旨在为那些能够有效治疗严重疾病、且在技术上具有显著创新性的医疗设备提供快速审批通道。这一认定充分体现了康博刀®在肿瘤治疗领域的突破性成果和领先地位，是康博刀®在NMPA创新医疗器械审评、欧洲CE认证之后又一关键国际化里程碑！

“突破性设备认定”（BreakthroughDeviceDesignation）是FDA为某些具有潜在突破性医疗治疗、诊断或监测功能的医疗器械提供的一种特殊认证。该认证旨在加速这类设备的开发、评估和上市过程，以便更快地使患者受益于这些新技术。此次，康博刀®被授予“突破性设备认定”，强调了这一创新技术开发对实体肿瘤患者的重要性。