Acolyte图像引导交叉和再入导管系统获FDA突破性设备认定

2024年4月11日，Simpson Interventions， Inc.宣布其开创性的Acolyte™图像引导交叉和再入导管系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。

Acolyte™图像引导交叉和再入导管系统旨在促进导丝和导管在冠状动脉脉管系统内的放置和定位，以治疗药物治疗后继续出现症状的冠状动脉慢性完全闭塞 （CTO） 患者。这种突破性的设备有望通过提供实时光学相干断层扫描 （OCT） 可视化来显着改变治疗冠状动脉 CTO 的方法，从而实现在目标血管真实管腔内精确放置导丝并随后进行血运重建。

FDA的突破性器械称号授予在治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病或病症方面比现有技术具有潜在优势的医疗器械。这一指定加快了开发、评估和审查过程，使患者能够更快地获得创新医疗技术。

Simpson Interventions科技是一家领先的医疗技术公司，致力于通过视觉引导、增强智能和机电自动化方面的技术创新来解决心血管疾病中未满足的临床需求，以实现微创经皮介入治疗。