柯惠血液透析用中心静脉导管被主动召回

柯惠有限责任公司Covidien llc对血液透析用中心静脉导管主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于特定批次的血液透析用中心静脉导管没有肝素涂层等原因。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的血液透析用中心静脉导管Palindrome Precision H Chronic Catheter（国械注进20233100345）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月3日

国械注进20233100345的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20233100345
注册人名称 柯惠有限责任公司Covidien llc
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
生产地址 Edificio B20, Calle #2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D
室
产品名称 血液透析用中心静脉导管Palindrome Precision H Chronic Catheter
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分 产品由导管、导丝、穿刺针、隧道探针、扩张器、带安全阀撕脱鞘扩张器、注射器、解剖刀、纱布、伤口敷贴组成。导管管体采用聚氨酯材料制成，导管的外表面（从卡夫到导管尖端）和内表面（从鲁尔接头到导管尖端）均涂有肝素涂层；头端由钨标记带用于在X光下导管头端的定位；导丝、隧道探针和穿刺针由不锈钢制成；套环（卡夫）采用聚酯毡布材料；扩张器采用高密度聚乙烯材料；伤口敷贴由聚酯薄膜、棉线和胶带制成。伤口敷贴不含药物。环氧乙烷灭菌，一次性使用。使用时间大于30天。
适用范围/预期用途 适用于急性和慢性血液透析、血浆置换和液体输注。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-08-03
生效日期 2023-08-03
有效期至 2028-08-02