波士顿科学公司的尿路控制系统因包装标签问题被召回

波科国际医疗贸易（上海）有限公司对尿路控制系统主动召回

沪药监械主召2024-230

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于外包装标签上标注的产品可能与包装内的实物不符，波士顿科学公司正在开始召回特定批次的尿路控制系统（注册证号：国械注进20163130664）。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告

2024年10月28日

国械注进20163130664的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163130664
注册人名称 Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司
注册人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota 55112 USA
代理人名称 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称 尿路控制系统AMS 800 Urinary Control System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品由3部分组成：包括套囊、泵和压力调节储液球。配件包括：尿路控制系统附件包、尿路控制系统钝化包。尿路控制系统附件包包括：3个直形快速连接窗式接头、2个直角快速连接窗式接头、1个Y型快速连接窗式接头、3个直形系线接头、2个直角系线接头、1个Y型系线接头、8个套夹、1个套夹杆、1个套囊筛选器、2个22G钝头针、2个15G钝头针、2个30cm长管路。尿路控制系统钝化包包括：3个管路接头、1个直型接头。尿路控制系统的材料包括：泵体主要由硅橡胶、316不锈钢材料制成，压力调节储液球主要由硅橡胶材料制成，套囊主要由硅橡胶材料制成，尿路控制系统附件包主要由聚醛树脂、聚砜、硅橡胶、316不锈钢和铝制成，尿路控制系统钝化包由聚砜材料制成。产品各部件分别经蒸汽灭菌或环氧乙烷灭菌。型号720133-01的货架有效期为25个月，其他型号货架有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品用于男性和女性的尿路控制。
备注 原注册证编号：国械注进20163660664
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-08-24
有效期至 2025-08-23