波士顿科学公司因更新使用说明召回瓣膜系统

国家药品不良反应监测中心发布的医疗器械警戒快讯 2024年第11期（总第213期）中，加拿大Health Canada发布关于波士顿科学公司因更新使用说明而召回ACURATE neo2 and ACURATE Prime瓣膜系统的警示信息详情如下：

发布日期：2024年11月15日

召回等级：I级

召回产品：

受影响的产品：ACURATE Neo2瓣膜
批号或序列号：所有批号
型号或分类号：SYM-SV27-004、、SYM-SV23-004、SYM-SV25-004

受影响的产品：ACURATE Neo2经股动脉输送系统
批号或序列号：所有批号
型号或分类号：SYM-DS-005、SYM-DS-010

受影响的产品：ACURATE Neo2加载工具
批号或序列号：所有批号
型号或分类号：SYM-AC-010

受影响的产品：ACURATE Prime XL加载工具
批号或序列号：所有批号
型号或分类号：SYM-AC-009-C

受影响的产品：ACURATE Prime主动脉瓣
批号或序列号：所有批号
型号或分类号：不适用

受影响的产品：ACURATE Prime输送系统
批号或序列号：所有批号
型号或分类号：不适用

受影响的产品：ACURATE Prime加载工具
批号或序列号：所有批号
型号或分类号：H749396942729、H749396942325

受影响的产品：ACURATE Prime瓣膜
批号或序列号：所有批号
型号或分类号：H74939690250、H74939690270、H74939690230、SYM-SV29-009-C、74939690290

受影响的产品：ACURATE Prime输送系统
批号或序列号：所有批号
型号或分类号：H749396822729、H749396822325、SYM-DS-009-C

召回措施：波士顿科学公司（Boston Scientific）正在启动一项关于ACURATE neo2主动脉瓣系统使用说明书（IFUs）和医生培训中与瓣膜扩张风险相关内容的重要信息更新。与瓣膜扩张风险相关的更新已经包含在ACURATE Prime使用说明书（IFUs）和医生培训中。