美国史赛克豪美迪克骨科公司主动召回胫骨衬垫

美国史赛克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp.对膝关节系统组件—胫骨衬垫主动召回

史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于无菌泡罩可能被打开等原因，生产商美国史赛克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp.对其生产的膝关节系统组件—胫骨衬垫（国械注进20213130214）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年4月3日

国械注进20213130214的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20213130214
注册人名称 美国史赛克豪美迪克骨科公司 Howmedica Osteonics Corp.
注册人住所 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA
生产地址 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA; Raheen Business Park, Limerick,
Ireland
代理人名称 史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称 膝关节系统组件—胫骨衬垫Triathlon X3 UHMWPE Tibial Inserts
管理类别 第三类
型号规格 见附页。
结构及组成/主要组成成分
胫骨衬垫分为 CR 型、PS 型、CS 型和 TS 型四种类型。CR 型、PS 型和 CS 型胫骨衬垫包
括衬垫主体组件和锁定丝组件。TS型胫骨衬垫包括衬垫主体组件、锁定丝组件和立柱加强杆
组件。衬垫主体组件由符合 YY/T 0811 的高交联超高分子量聚乙烯制造，锁定丝组件由符
合 ISO 5832-5 的锻造CoCrWNi合金制造，立柱加强杆组件由符合 ISO 5832-12 的锻造
CoCrMo合金制造。产品为无菌包装，环氧乙烷灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途 该产品与本企业同一系统组件配合使用，适用于全膝关节置换
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-06-15
有效期至 2026-06-14