电动骨组织手术工具价格对比史赛克

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】电动骨组织手术工具
【结构与组成】本产品由手机，接头，刀具，冲洗夹头及冲洗套管组成。
【适用范围】
本产品与Stryker CORE™系统配合使用，适用于对骨、骨水泥进行切割、钻孔、铰孔、铣削以及打磨的各种外科手术，包括矫形外科手术、神经外科手术、脊柱外科手术和耳鼻喉外科手术，以及置入或切割螺钉、金属、钢丝、销钉及其他固定器械。
【生产厂家】美国史赛克动力
【代理商】史赛克(北京)医疗器械有限公司
【注册证号】国械注进20182040064
【生产地址】美国1941 Stryker Way Portage, MI 49002

注册证编号国械注进20182040064
注册人名称史赛克动力Stryker Instruments
注册人住所 1941 Stryker Way Portage, MI 49002
生产地址见附页
代理人名称史赛克（北京）医疗器械有限公司
代理人住所北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
产品名称电动骨组织手术工具Signature Portfolio Small Bone Powered Surgical Systems
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分本产品由手机，接头，刀具，冲洗夹头及冲洗套管组成。
适用范围/预期用途本产品与Stryker CORE™系统配合使用，适用于对骨、骨水泥进行切割、钻孔、铰孔、铣削以及打磨的各种外科手术，包括矫形外科手术、神经外科手术、脊柱外科手术和耳鼻喉外科手术，以及置入或切割螺钉、金属、钢丝、销钉及其他固定器械。
备注原注册证编号：国械注进20182100064延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按照现行《分类目录》，该产品管理类别为二类，分类编码为04。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2022-07-01
有效期至 2028-02-26
变更情况 2024-03-12 变更产品技术要求，详见附件。2026-04-13 生产地址、结构及组成变更详见生产地址、结构及组成变更对比表。型号规格变更详见型号规格变更对比表。产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。

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