X-纳芙技术主动召回口腔种植手术导航设备

X-纳芙技术有限责任公司X-Nav Technologies, LLC对口腔种植手术导航设备主动召回

诺保科商贸（上海）有限公司报告，由于制造缺陷，生产商X-纳芙技术有限责任公司X-Nav Technologies, LLC对其生产的口腔种植手术导航设备(国械注进20233010116)主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

024年4月3日

国械注进20233010116的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20233010116
注册人名称 X-纳芙技术有限责任公司X-Nav Technologies, LLC
注册人住所 1555 Bustard Road, Suite 75 & 110 Lansdale, Pennsylvania 19446 United States
生产地址 1555 Bustard Road, Suite 75 & 110 Lansdale, Pennsylvania 19446 United States
代理人名称 诺保科商贸（上海）有限公司
代理人住所 上海市长宁区淞虹路377号T2北座5楼503、505单元
产品名称 口腔种植手术导航设备Surgery navigation system
管理类别 第三类
型号规格 P011000
结构及组成/主要组成成分 产品由移动推车、固定装置、追踪器及校准工具组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航。
2023年08月01日同意更正变更内容，2023年07月11日核发的中华人民共和国医疗器械变
更注册（备案）文件予以废止。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-03-30
生效日期 2023-03-30
有效期至 2028-03-29