万泰九价HPV疫苗在中国启动3期临床

3月20日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，厦门万泰沧海生物技术有限公司（简称“万泰疫苗”）、厦门大学、北京万泰生物药业联合启动了一项3期临床试验，以在中国18~26周岁女性人群中评价重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌）工艺放大后的免疫原性和安全性。

人乳头瘤病毒（HPV）是一类无包膜的双链环状DNA病毒，对表皮或黏膜鳞状上皮具有嗜性。HPV感染很常见。不过，90%以上的HPV感染可以通过自身的免疫系统将其清除，只有少部分人群因无法清除而引发持续性感染，甚至多种类型交叉感染，导致癌症及癌前病变。其中，最为人熟知的就是宫颈癌，其它类型癌症还有口咽癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌和肛门癌等。迄今为止，已确定的HPV类型有100多种。

HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗。这种疫苗是利用病毒上一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。在中国，目前已有多款HPV疫苗获批，包括二（双）价、四价和九价多种类型，“价”代表了疫苗可预防的病毒种类。其中：二价疫苗可以预防HPV 16、18型感染；四价疫苗可以预防HPV 6、11、16、18型感染；九价疫苗可以预防HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型感染。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，该试验的主要目的是评价该重组人乳头瘤病毒九价疫苗（大肠埃希菌，600L工艺）的免疫原性是否非劣效于重组人乳头瘤病毒型九价疫苗（大肠埃希菌，60L工艺），次要目的是评价试验疫苗的安全性。试验计划入组920人。