康乐卫士女性九价HPV疫苗完成Ⅲ期临床揭盲 拟提交上市申请

2月28日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司宣布重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）（简称“九价HPV疫苗”）（女性适应症）国内Ⅲ期保护效力临床试验已完成首次分析揭盲。

康乐卫士九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验采用多中心、双盲、 随机、阳性对照设计，共招募入组约12,000例受试者，共设置14次访视。本次试验首次分析结果主要基于截至第11次访视的主要终点病例数据，后续相关各方还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。公司将同步开展九价HPV疫苗上市许可申报资料的撰写工作，并将积极与药监部门沟通，争取基于PI12终点数据尽早提交国内生物制品许可申请。本次试验共设置14次访视，后续公司仍需按照方案设计继续开展对终点病例事件的监测，并提交完整研究报告至药监部门。