万泰生物首款国产九价HPV疫苗上市申请获受理

国家药监局药品审评中心官网显示，万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得受理，申报药品名称为九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)，申报人为厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”），系万泰生物全资子公司。目前已经获得国家药监局药品审评中心下发的上市许可申请的《受理通知书》。该疫苗也成为首款申报上市的国产九价HPV疫苗。

根据《药品注册管理办法》，九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，其间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查，还需经历比较长的周期，九价HPV疫苗的具体上市时间不能确定。

在中国九价HPV疫苗市场上，只有跨国医药企业默沙东的疫苗获批上市。对于万泰生物来说，如果产品表现良好，极有可能成为默沙东在市场的强劲对手。

厦门万泰沧海生物技术有限公司注册信息如下：

统一社会信用代码：91350205769275273X
企业名称：厦门万泰沧海生物技术有限公司
法定代表人：李世成
类型：有限责任公司(自然人投资或控股的法人独资)
成立日期：2005年03月28日
注册资本：120000.000000万人民币
核准日期：2022年07月19日
登记机关：厦门市海沧区市场监督管理局
登记状态：存续（在营、开业、在册）
住所：厦门市海沧区山边洪东路50号一层