超长效胰岛素依柯胰岛素即将上市

日前，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议给予Awiqli（基础胰岛素周制剂依柯[icodec]胰岛素）用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。除了欧盟，诺和诺德在2023年第二季度也完成了向美国FDA与中国监管单位的上市申请递交，目前正在等候审评结果公布。

此次CHMP的积极意见基于ONWARDS 3a期临床试验项目的结果。相较于每日注射的基础胰岛素，基础胰岛素周制剂依柯胰岛素在2型糖尿病患者中达到了更优的血糖降幅（以糖化血红蛋白水平[HbA1c]变化衡量）和更优的血糖“目标范围内时间”（在建议血糖范围内的时间）。在既往未接受过胰岛素治疗的2型糖尿病患者中，依柯胰岛素治疗组和对照组，观测到的具有临床意义的低血糖和严重低血糖总体发生率均低于1事件/每患者暴露年。

依柯胰岛素是人胰岛素类似物，其氨基酸结构有三处进行了替换，并附加了C20二十烷脂肪二酸链，使该分子能够可逆地与白蛋白结合，从而将半衰期延长至196小时（约7天），并在经过3-4次每周一次注射后达到稳定状态。该疗法被设计为一周一次皮下注射使用。

针对依柯胰岛素的开发，诺和诺德启动了ONWARDS临床研发项目，该项目共包含6个3a期全球临床试验，在超过4000名成年1型或2型糖尿病患者中对依柯胰岛素的疗效和安全性进行研究，其中一项试验包含真实世界元素。在这些3期试验中，与不同种类的一天一次胰岛素制剂相较，每周一次的依柯胰岛素在血糖控制上皆展现非劣效性与良好的安全性。在部分试验中，依柯胰岛素则呈现更佳的血糖控制能力。