创新药妥拉美替尼胶囊有望纳入医保

近日，国家药监局发布2024年03月15日药品批准证明文件送达信息，上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼胶囊获批上市，适用于抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（mek1/2）抑制剂，通过抑制mek1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用，其既是全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂，也是我国自主研发的首款MEK抑制剂。

据国家目前对创新药的支持力度，预计妥拉美替尼胶囊在今年纳入医保的可能性较大。数据显示，我国新药从上市到纳入医保目录的等待时间从过去的平均近5年缩短至不到2年。从近三年的数据观察，目前谈判药品上市后2年内通过医保谈判新增纳入的比例高达90%，2023年就有23个新药上市当年即进入医保。

去年6月，科州药业公布了妥拉美替尼治疗晚期NRAS突变黑色素瘤患者的关键II期注册临床研究数据，共纳入了100例晚期NRAS突变黑色素瘤患者，其中客观缓解率（ORR）为34.7%，疾病控制率（DCR）为72.6%，1年生存（OS）率为57.2%。