新药盐酸来罗西利片获上市许可申请

2024年3月13日，中国国家药品监督管理局("NMPA")已正式受理盐酸来罗西利片(GB491，Lerociclib)联合来曲唑治疗既往未经过系统性抗肿瘤治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性(HR+╱HER2-)晚期乳腺癌患者的新药上市许可申请("NDA")。

来罗西利是一款新型、有效、选择性及口服可生物利用的CDK4/6抑制剂，由嘉和生物与美国G1Therapeutics公司联合研发，用于结合内分泌治疗/靶向疗法治疗乳腺癌。

在一项随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（LEONARDA-1）中，截至2022年12月2日，275名患者被随机分组137名接受来罗西利联合氟维司群，138人接受安慰剂联合氟维司群治疗，来罗西利组的总缓解率（ORR）明显高于安慰剂组的，分别为26.9%和9.9%，中位无进展生存期分别为11.07个月和5.49个月。

由此可见，来罗西利在HR+/HER2-内分泌抵抗的晚期乳腺癌（BC）患者中显示出良好的耐受性、安全性。