关于恢复进口葛兰素史克度他雄胺软胶囊的公告

国家药监局关于恢复进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊的公告（2024年第15号）。根据药品境外非现场检查结果，国家药监局于2022年10月28日发布公告（2022年 第96号），决定暂停进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊（英文名称：Dutasteride Soft Capsules；注册证号：H20160515；生产地址：Ul.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland）。GlaxoSmithKline （Ireland）Limited进行整改后，向国家药监局提出了该产品恢复进口、销售和使用的申请。国家药监局组织技术评定，认为其整改后生产质量管理符合我国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复GlaxoSmithKline（Ireland）Limited自2023年9月1日起生产的度他雄胺软胶囊进口、销售和使用。自本公告发布之日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门恢复发放上述产品的进口通关单。

特此公告。

国家药监局

2024年2月7日

注册证号H20160515的注册信息如下：

注册证号：H20160515
原注册证号：H20160515
上市许可持有人英文名称：GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
上市许可持有人地址（英文）：12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
产品名称（中文）：度他雄胺软胶囊
产品名称（英文）：Dutasteride Soft Capsules
商品名（中文）：安福达
商品名（英文）：Avodart
剂型（中文）：胶囊剂
规格（中文）：0.5mg
包装规格（中文）：10粒/盒；30粒/盒
生产厂商（英文）：Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
厂商地址（英文）：Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland
厂商国家/地区（中文）：波兰
厂商国家/地区（英文）：Poland
发证日期：2019-05-31
有效期截止日：2024-05-30
药品本位码：86978564000449
产品类别：化学药品