强直性脊柱炎新药夫那奇珠单抗注射液上市申请获受理

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314）的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。

SHR-1314注射液是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病，可与IL-17A结合，阻断其与IL-17R的相互作用，导致下游炎性信号传导的阻断。

此次申报上市，是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/Ⅲ期临床试验（SHR-1314-302）。研究表明，与安慰剂相比，夫那奇珠单抗注射液对活动性强直性脊柱炎具有统计学显著性和临床意义的改善。同时，SHR-1314注射液在活动性强直性脊柱炎患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。