关于优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知

（四）强化支撑保障。试点单位应当明确专门机构承担试点具体工作；配置与工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设备；具备符合要求并能够与药审中心审评系统实现数据对接的软硬件信息化条件。

四、工作安排

（一）试点准备。有意愿参加试点的省级药品监管部门按本方案加强审评能力建设，技术审评培训事宜应当尽早与药审中心联系，派员参加培训并考核合格。

（二）试点申报。申请参加试点的省级药品监管部门应当取得当地省（市）政府的同意和支持，具备以上试点工作条件后，按照本工作方案的要求向国家药监局提出申请，申请材料要求详见附件。

（三）研究确定试点单位。国家药监局对申请参加试点的省级药品监管部门的能力、条件进行综合评估，结合医药产业区域发展情况和药品补充申请申报数量，按照优质高效和工作需要的原则，确定试点单位。

（四）开展试点工作。经国家药监局确定的试点单位按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务。国家药监局做好对试点单位的指导工作。

五、保障措施

（一）加强组织协调。国家药监局成立工作领导小组，协调推进试点工作，组织研究重大事项，总结试点单位形成的经验措施。

（二）保障试点工作公平公正。为保证试点工作公平公正、优质高效，各单位在开展试点工作时，应当严格遵守国家药监局关于防范利益冲突和廉政风险等相关要求。

（三）保障试点工作质量。各试点单位应当严格遵守试点工作相关制度，试点工作开展过程中可与药审中心、核查中心和中检院等进行沟通交流，确定专人进行对接，及时梳理并报告工作开展情况、存在问题和典型措施。

附件：《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》试点工作申报资料要求