新可来(美泊利珠单抗注射液)重度哮喘新适应症获批上市

葛兰素史克(“GSK”)宣布，国家药监局(NMPA)已批准新可来(美泊利珠单抗注射液)用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。新可来是中国首个针对这一适应症的靶向人源抗白介素-5(IL-5)单克隆抗体生物制剂。

中华医学会呼吸病学分会制定的《支气管哮喘预防与管理指南》(2020 年版)提到，目前中国患者对这一疾病的治疗需求尚未得到满足。该指南特别提及抗 IL-5 生物疗法的证据和美泊利珠单抗，指出抗 IL-5 靶向疗法可以减少哮喘加重、急诊或住院率、口服皮质类固醇的使用，并且改善哮喘控制和肺功能。据悉，新可来®此次获批是基于在中国患者中进行的独立的三期临床试验的积极结果：美泊利珠单抗能够减少重度哮喘患者病情加重，没有出现针对中国患者的新的安全性问题。

2021年11月，第四届进博会首秀后，新可来在中国获批，次年上市，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎，并于2023年1月列入国家医保药品目录。