流感神药新剂型玛巴洛沙韦干混悬剂获批上市

近日，罗氏制药中国宣布，旗下重磅流感抗病毒治疗创新药玛巴洛沙韦干混悬剂（商品名：速福达），2023年12月29日正式获得中国国家药品监督管理局的批准，用于治疗5至12岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

玛巴洛沙韦是由盐野义/罗氏共同开发，于2018年2月在日本率先获批，同年十月获FDA批准上市，是近20年来全球批准的首款具有新型作用机制的抗流感病毒口服药物，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。

根据罗氏的新闻稿，目前玛巴洛沙韦已在70多个国家被批准用于治疗流感。玛巴洛沙韦在进入体内后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韦。巴洛沙韦通过与Cap-依赖性核酸内切酶结合，阻断病毒mRNA复制，从而抑制病毒增殖，发挥抗病毒作用，相对而言，核酸内切酶抑制剂在阻断流感病毒的复制周期中起作用的点位更提前、因而可以在更短时间里起效。

玛巴洛沙韦于2021年4月首次正式在中国获批上市，剂型为片剂，商品名为速福达。作为治疗流感的全球首个单剂量口服药物，其一次性口服即可在24小时内停止病毒排毒，缩短传染期并显著减轻流感症状，为流感患者提供了突破性的治疗方案。

2021年12月，速福达被纳入医保乙类目录，医保价格为222.36元（20mgx2片/盒），在医保谈判前零售价为498元/盒，降幅达55%。

2022年12月，我国《成人流行性感冒诊疗规范急诊专家共识（2022版）》发布，新增推荐了包括玛巴洛沙韦片在内的新型抗流感病毒药物。

2023年3月，玛巴洛沙韦片获NMPA批准扩大适应症，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。进一步扩大了药品的适用人群。

罗氏于2022年11月在中国递交了玛巴洛沙韦干混悬剂的上市申请，并被CDE纳入优先审评，适用于儿童单纯性甲型和乙型流感患者。罗氏表示，通过药盒内配备的量杯和口服喂药器，玛巴洛沙韦干混悬剂可以满足需按体重精准给药的流感患儿的临床用药需求。口服混悬剂相比片剂剂型可能为儿童和吞咽困难的人提供更方便的治疗选择。

MINISTONE-2研究是在1-＜12岁患者中开展的比较玛巴洛沙韦与奥司他韦的III期、随机、双盲研究。研究结果显示：玛巴洛沙韦在儿科患者中具有良好耐受性且有效。

近几个月，流感高发，相关用药需求量大幅增长。作为一种更方便的疗法，玛巴洛沙韦片渐渐为人们熟知，成为继奥司他韦后又一款“流感神药”，销量大幅上涨，导致其出现缺货现象，价格甚至一度被提高至300-400元。

中康开思系统数据统计了玛巴洛沙韦在等级医院和线上电商的最新销售数据。在今年流感高发期间，该药迎来高速增长，2023年第一季度等级医院销售数据突破1亿元，并在非流感期间保持季度平均2000万元的收入。2023年11月，玛巴洛沙韦B2C销售额达2221万元，环比增长超10倍。

2022Q3-2023Q3玛巴洛沙韦等级医院销售数据（单位：万元）

值得一提的是，尽管罗氏的玛巴洛沙韦化合物专利2031年9月21日才到期，但国内已有企业布局玛巴洛沙韦仿制药。石药欧意药业的玛巴洛沙韦片已于2022年10月获批，拿下首仿；第二家郑州泰丰制药以仿制4类化药提交的玛巴洛沙韦片上市申请于2023年10月获受理。