偏头痛新药加卡奈珠单抗注射液获批上市

礼来偏头痛新药在中国获批，每月一次皮下注射！

今日（1月9日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的galcanezumab注射液上市申请已获得批准。公开资料显示，加卡奈珠单抗注射液（galcanezumab）是一款CGRP受体拮抗剂，可每月一次由患者自我皮下注射。该药本次获批的适应症为成人发作性偏头痛的预防性治疗。蔼睦医疗此前已经与礼来公司达成协议，将负责加卡奈珠单抗注射液在中国大陆的商业化，用于偏头痛预防治疗。

偏头痛是一种失能性神经疾病，它的特征是严重头痛重复发作，其它症状包括恶心、呕吐、对光声敏感以及视力出现变化等，严重影响了患者的生活质量。据统计，在全球范围内，偏头痛位列残疾原因第二位。即便如此，大众对于偏头痛的认知与重视仍显不足，很多情况下并未得到有效的治疗。

研究发现，在偏头痛发作时，患者血液中降钙素基因相关肽（CGRP）的水平升高，且三叉神经系统释放的CGRP是触发偏头痛发作的“开关”。这一发现让CGRP信号通路成为治疗偏头痛的热门靶点。

加卡奈珠单抗是一种人源化的CGRP单克隆抗体，它通过与CGRP结合，能够阻断CGRP与受体相结合，从而有望缓解和改善头痛症状。该药于2018年首次获美国FDA批准上市，用于成人偏头痛的预防性治疗（商品名：Emgality）。2019年6月，FDA又宣布批准加卡奈珠单抗用于治疗阵发性丛集性头痛成人患者，可减少发作频率。

2021年9月，礼来中国宣布加卡奈珠单抗用于预防性治疗成人发作性偏头痛的全球多中心3期临床研究（CGAX研究）取得积极主要研究结果。CGAX研究是一项前瞻性、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，入组人群以中国患者为主，旨在评估加卡奈珠单抗对预防性治疗成人发作性偏头痛的有效性和安全性。

CGAX研究结果显示，在主要研究终点每月头痛天数（MHD）上，加卡奈珠单抗治疗组显著优于安慰剂组。在四个评估偏头痛对功能影响的关键次要终点，MSQ评分（生活质量评分）、50%缓解率（即头痛天数较基线水平改善达到50%或以上的患者比例）、75%缓解率和100%缓解率上，治疗组同样优于安慰剂组，与全球已完成的主要研究结果一致。此外，该研究还显示加卡奈珠单抗的安全性良好，不良事件的严重程度多为轻度到中度，未发生严重不良事件或死亡事件。