珠海市金胜和青岛煜荣等6厂家医用一次性防护服抽检不合规

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2023年第4期，总第85期)。为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验。发现6批次医用一次性防护服不合规，分别为珠海市金胜制衣有限公司、青岛煜荣医疗器械有限公司、深圳市盛鸿医疗科技有限公司、江西北环实业有限公司、广东好念头医疗器械有限公司、云杉医疗用品（广州）有限公司生产，不符合规定项目涉及微生物指标、抗静电性、外观-针距。具体通告信息如下：

产品名称：医用一次性防护服
抽查市区：珠海市
标示生产企业：珠海市金胜制衣有限公司
被抽样单位：珠海市金胜制衣有限公司
型号规格：非无菌连体式175
产品编号/批号/生产日期：Q220221201
检验依据：粤械注准20202141414
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：微生物指标

产品名称：医用一次性防护服
抽查市区：汕尾市
标示生产企业：青岛煜荣医疗器械有限公司
被抽样单位：汕尾市亿康健康管理有限公司
型号规格：II 185
产品编号/批号/生产日期：20221026
检验依据：鲁械注准20212140816
检验机构：原检机构:广东省医疗器械质量监督检验所; 复检机构:山东省医疗器械和药品包装检验研究院
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：抗静电性

产品名称：医用一次性防护服
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳市盛鸿医疗科技有限公司
被抽样单位：深圳市盛鸿医疗科技有限公司
型号规格：无菌型SH-I 170
产品编号/批号/生产日期：TYSH20230105
检验依据：粤械注准20202142039
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：外观-针距

产品名称：医用一次性防护服
抽查市区：中山市
标示生产企业：江西北环实业有限公司
被抽样单位：中山大涌医院
型号规格：LBN001
产品编号/批号/生产日期：20220207
检验依据：赣械注准20202140571
检验机构：原检机构:广东省医疗器械质量监督检验所; 复检机构:江西省医疗器械检测中心
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：外观-针距

产品名称：医用一次性防护服
抽查市区：佛山市
标示生产企业：广东好念头医疗器械有限公司
被抽样单位：广东好念头医疗器械有限公司
型号规格：180
产品编号/批号/生产日期：202211-A01
检验依据：粤械注准20212140162
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：抗静电性

产品名称：医用一次性防护服
抽查市区：佛山市
标示生产企业：云杉医疗用品（广州）有限公司
被抽样单位：佛山市三水区乐平镇人民医院
型号规格：175cm
产品编号/批号/生产日期：20221107
检验依据：粤械注准20202141593
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不符合规定
不符合规定项目：抗静电性

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年12月26日