择捷美(舒格利单抗注射液)食管鳞癌新适应症获批

基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其潜在同类最优PD-L1抗体择捷美®（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请。

择捷美®是全球首个获批联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗该适应症的PD-L1单抗，填补患者高度未满足临床需求。这是继III期、IV期非小细胞肺癌（NSCLC）和复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）后，择捷美®在中国获批的第4项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第13项新药上市申请的批准。

择捷美®此次适应症获批是基于GEMSTONE-304研究，目前该研究已达到预设双终点。研究结果显示，择捷美®联合氟尿嘧啶和顺铂在不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗中显著改善了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），差异具有统计学显著性与临床意义。