IgA肾病创新药布地奈德迟释胶囊(耐赋康)附条件批准上市

国家药监局批准云顶新耀与Calliditas合作开发的产品布地奈德迟释胶囊（耐赋康®）在中国附条件上市，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。

据悉，该药是全球首个IgA肾病的对因治疗药物，最早于2021年12月15日在美国获批（商品名：TARPEYO），2022年7月15日在欧盟获批（商品名：Kinpeygo），是首个同时被美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA三大权威药监机构批准用于治疗IgA肾病的创新药物，也是第一款被中国药监局纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物。

IgA肾病是以反复发作性肉眼或镜下血尿，肾小球系膜细胞增生，基质增多，伴广泛IgA（IgA肾病）沉积为特点的原发性肾小球疾病。1968年法国病理学家Berger首先描述本病，故又称Berger病。IgA肾病目前尚无治愈方法，药物只能减缓病情恶化的速度。目前IgA肾病治疗药物多为超说明书用药。国内IgA肾病临床诊治指南推荐治疗方法包括支持治疗、糖皮质激素治疗、免疫抑制剂治疗，常用药物类型包括血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或者血管紧张素受体拮抗剂(ARB)、糖皮质激素、环磷酰胺、巯唑嘌呤等。

全球获批IgA肾病的药物仅2款，分别为云顶新耀与Calliditas公司的布地奈德迟释胶囊（耐赋康®）及TRAVERE公司的司帕生坦片（TRAVERE）。耐赋康®的获批，填补了从疾病源头治疗IgA肾病的空白，更开启了IgA肾病对因治疗新时代。同时目前已有多款新机制、新靶点的IgA肾病治疗药物处于临床III期/II期，未来IgA肾病患者将会迎来更多的福音。