中国自研鼻咽癌创新药特瑞普利单抗在美获批上市

由中山大学肿瘤防治中心作为全球临床试验牵头单位，中国医药企业君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的生物制品许可申请（BLA）近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，联合用于一线治疗。

鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据统计，2020年全球鼻咽癌新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放射治疗。此前在美国，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。

相比化疗，特瑞普利单抗联合疗法使患者的疾病进展或死亡风险降低48%，中位PFS翻了3倍，达到21.4个月，OS具有临床意义和统计学意义的双重改善，将患者的死亡风险降低37%，3年OS率达到64.5%，且未发现新的安全性信号，有望提升晚期鼻咽癌患者实现长生存的可能。

特瑞普利单抗至今已在中国、美国、东南亚及欧洲等地开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌等。