广西凯尔医疗血氧检测仪抽检不合规
来源：江苏省药监局2023-10-25 13:03
虚假信息举报：
关于江苏省2023年第1期医疗器械质量的通告。为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。发现1批次血氧检测仪不符合规定：广西凯尔医疗科技有限公司生产，不合规项目为识别、标记和文件。具体通告信息如下：
标示产品名称：血氧检测仪
被抽查单位：淮安广济医药连锁有限公司枫丹白露店
标示注册人、备案人：广西凯尔医疗科技有限公司
规格型号：KE-6007
生产日期/批号/出厂编号：20230102，KE-6007-230102，SN：301083586
不符合标准规定项目：识别、标记和文件
标示产品名称：血氧检测仪
被抽查单位：徐州益丰药房连锁有限公司民富园二店
标示注册人、备案人：广西凯尔医疗科技有限公司
规格型号：KE-6007
生产日期/批号/出厂编号：20230102，KE-6007-230102，SN：301083267
不符合标准规定项目：识别、标记和文件
标示产品名称：血氧检测仪
被抽查单位：江苏奇冠药店有限公司武夷商城药店
标示注册人、备案人：广西凯尔医疗科技有限公司
规格型号：KE-6007
生产日期/批号/出厂编号：20230102，KE-6007-230102，SN：301020014
不符合标准规定项目：识别、标记和文件
对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同时，监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。
特此通告。
江苏省药品监督管理局
2023年9月13日
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湖南省药监局在2024年12月9日发布的湖南省药品监督管理局关于18批次医疗器械不符合标准规定的通告（2024年第7号）中，标识为广西凯尔医疗科技有限公司的一批次血氧检测仪(2023年131日KE600420230131)抽检不符合标准规定，型号规格：KE-6004，标示注册人、备案人否认其生产该产品，为假冒产品
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安徽省药品监督管理局医疗器械质量公告（2024年第8期）。安徽省药品监督管理局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验，发现广西凯尔医疗科技有限公司生产的一批次血氧检测仪不合规，不符合标准规定项：设备或设备部件的外部标记。具体公告信息如下：
样品名称：血氧检测仪
受检单位：铜陵江南大药房连锁有限公司九十二分店
生产单位：广西凯尔医疗科技有限公司
型号规格：KE-6004
产品编号/批号：212002258/KE-6004-221231
抽样单位：铜陵市市场监督管理局
检验单位：安徽省食品药品检验研究院
不符合标准规定项：设备或设备部件的外部标记
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内容简介：广西凯尔医疗科技有限公司报告，由于其生产的血氧检测仪（批号：KE600220221231）被陕西省医疗器械质量检验院判定为不符合GB 9706.1-2007标准条款6.1设备或设备部件的外部标记的要求。
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2025-04-12 00:32 文章
内容简介：标示为广西凯尔医疗科技有限公司的血氧检测仪抽检不符合标准规定，详情如下：检验单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站，不符合标准规定项目：1.数据更新周期；2.信号不完整性。
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2024-07-03 13:44 文章
内容简介：广西凯尔医疗科技有限公司生产的血氧检测仪（批号：KE-6007-221231；型号规格：KE-6007)，因在国家医疗器械抽检中检验不合格，现责令你单位于2024年5月27日前对该批产品（批号：KE-6007-221231；型号规格：KE-6007）实施召回。
最新评论：湖南省药监局在2024年6月13日发布的湖南省药品监督管理局关于23批次不符合标
2024-06-19 17:11 文章
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2026-07-07 22:23
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平价药店在京遭消费者冷遇
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2008-09-11 09:57
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抗菌消炎药的用药注意
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2008-09-11 09:43
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贵州太子参产地行情2008年9月11日
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2008-09-11 09:30
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2025-08-19 20:29
2 商家销售
关于药品领域的反垄断指南(国务院反垄断反不正当竞争委员会印发)
内容简介：
本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室解释，自发布之日起施行。《国务院反垄断委员
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2025-02-14 17:36
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杏仁止咳颗粒和九味芩香含漱液等9个品种转换为非处方药
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经国家药监局组织论证和审核，杏仁止咳颗粒、九味芩香含漱液、显齿蛇葡萄总黄酮含片、山香圆
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2026-07-21 00:12
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关于修订感冒灵口服制剂说明书的公告(2026年第66号)
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国家药监局关于修订感冒灵口服制剂说明书的公告（2026年第66号），根据药品不良反应评
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2026-07-21 00:10
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奥妥珠单抗新适应症获FDA优先审评资格：原发性膜性肾病
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罗氏7月15日宣布，美国FDA已授予奥妥珠单抗（Gazyva®/Gazyvaro®）治
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2026-07-21 00:09
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卡度尼利单抗联合化疗用于胃癌启动III期临床试验
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康方生物在clinical trials网站上，登记了一项PD-1/CTLA-4双抗药
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2026-07-21 00:08
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