广西药监局责令广西凯尔召回血氧检测仪
来源：广西药监局2024-05-29 11:59
虚假信息举报：
关于责令广西凯尔医疗科技有限公司召回血氧检测仪的通知
广西凯尔医疗科技有限公司：
你公司生产的血氧检测仪（批号：KE-6007-221231；型号规格：KE-6007)，因在国家医疗器械抽检中检验不合格，被钦州检查分局约谈后未积极主动开展召回工作，依据《医疗器械召回管理办法》的规定，现责令你单位于2024年5月27日前对该批产品（批号：KE-6007-221231；型号规格：KE-6007）实施召回。你单位在收到本通知书后，应立即按照《医疗器械召回管理办法》第二十七条的规定向广西壮族自治区药品监督管理局提交医疗器械召回事件报告表，7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位，5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至广西壮族自治区药品监督管理局。
广西壮族自治区药品监督管理局
2024年5月22日
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内容简介：广西凯尔医疗科技有限公司报告，由于其生产的血氧检测仪（批号：KE600220221231）被陕西省医疗器械质量检验院判定为不符合GB 9706.1-2007标准条款6.1设备或设备部件的外部标记的要求。
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2025-04-12 00:32 文章
内容简介：为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。发现1批次血氧检测仪不符合规定：广西凯尔医疗科技有限公司生产，不合规项目为识别、标记和文件。
最新评论：湖南省药监局在2024年12月9日发布的湖南省药品监督管理局关于18批次医疗器械
2024-09-29 11:07 文章
内容简介：标示为广西凯尔医疗科技有限公司的血氧检测仪抽检不符合标准规定，详情如下：检验单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站，不符合标准规定项目：1.数据更新周期；2.信号不完整性。
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2024-07-03 13:44 文章
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