东峰怡和一次性使用肛肠套扎器抽检不合规

关于江苏省2023年第1期医疗器械质量的通告。江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。发现1批次一次性使用肛肠套扎器不符合规定：无锡东峰怡和科技发展有限公司生产，不合规项目为易氧化物。具体通告信息如下：

标示产品名称：一次性使用肛肠套扎器
被抽查单位：无锡东峰怡和科技发展有限公司
标示注册人、备案人：无锡东峰怡和科技发展有限公司
规格型号：DF-TZ
生产日期/批号/出厂编号：2023.02.01，2302001
不符合标准规定项目：易氧化物

对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促相关企业进行风险评估，根据缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同时，监管部门已组织对不合格产品生产、经营、使用单位进行依法查处。

特此通告。

江苏省药品监督管理局

2023年9月13日