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广州贝奥吉因生物的医用一次性防护服抽检不合格

来源:广东省药监局2023-10-13 12:18
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广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告(2023年第1期,总第82期)

为加强医疗器械质量监管,保障公众用械安全,根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验,发现广州贝奥吉因生物科技股份有限公司批号:2020120101的医用一次性防护服不合格,具体公告如下:

产品名称:医用一次性防护服
抽查市区:河源市
标示生产企业:广州贝奥吉因生物科技股份有限公司
被抽样单位:河源市源城区中医院(源城区源西社区卫生服务中心)
型号规格:175连体式
产品编号/批号/生产日期:批号:2020120101
检验依据:粤械注准20202140532
检验机构:原检机构:广东省医疗器械质量监督检验所;复检机构:广西医疗器械检测中心
检验结果:不合格
主要不合格项目:外观

对抽查检验不符合规定的医疗器械,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合要求原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,组织对相关企业和单位进行调查处理,符合立案条件的按规定立案查处,并按要求公开查处结果。

广东省药品监督管理局

2023年1月9日

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