广东抽检发现12家企业医用口罩不合格

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第1期，总第82期）

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，发现12个厂家生产的医用口罩不合格，具体公告如下：

产品名称：一次性使用医用口罩
抽查市区：广州市
标示生产企业：广州市兴世电子有限公司
被抽样单位：广州市兴世电子有限公司
型号规格：挂耳式(非无菌) 17.5cmX9.5cm
产品编号/批号/生产日期：批号：X5202201131
检验依据：粤械注准20202141494
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：口罩带

产品名称：一次性使用医用口罩
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳德夏生物医学工程有限公司
被抽样单位：深圳德夏生物医学工程有限公司
型号规格：耳挂式，175mmX94mm，非无菌
产品编号/批号/生产日期：批号：2022022101
检验依据：粤械注准20202140868
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：通气阻力

产品名称：一次性使用医用口罩
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳市宏富盛科技有限公司
被抽样单位：深圳市宏富盛科技有限公司
型号规格：平面形耳挂式(非无菌型)17.5cmx9.5cm (士5%)
产品编号/批号/生产日期：批号：20220601
检验依据：粤械注准20212141385
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：口罩带

产品名称：一次性使用医用口罩
抽查市区：梅州市
标示生产企业：广东博奥康医疗科技有限公司
被抽样单位：五华县大道药业有限公司
型号规格：耳挂式(非无菌) 17.5X9.5cm
产品编号/批号/生产日期：批号：20210104
检验依据：粤械注准20202141141
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不合格
主要不合格项目：口罩带

产品名称：一次性使用医用口罩
抽查市区：惠州市
标示生产企业：惠州市昊阳无纺布实业有限公司
被抽样单位：惠州市昊阳无纺布实业有限公司
型号规格：挂耳式17.5cmX9.5cm
产品编号/批号/生产日期：批号：20220406
检验依据：粤械注准20202141393
检验机构：广东省医疗器械质量监督检验所
检验结果：不合格
主要不合格项目：口罩带

产品名称：一次性使用医用口罩
抽查市区：中山市
标示生产企业：美芝达医疗科技(广东)有限公司
被抽样单位：美芝达医疗科技(广东)有限公司
型号规格：平面耳挂式17.5cmX9.5cm
产品编号/批号/生产日期：批号：Y2022051602B
检验依据：粤械注准20212141878
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河北省药品医疗器械检验研究院
检验结果：不合格
主要不合格项目：通气阻力