广东抽检发现9企业医用外科口罩不合格

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第1期，总第82期）

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，发现9个厂家生产的医用外科口罩不合格，具体公告如下：

产品名称：一次性使用医用外科口罩
抽查市区：广州市
标示生产企业：广州白云蓝天电子科技有限公司
被抽样单位：广州自云蓝天电子科技有限公司
型号规格：平面型/大号
产品编号/批号/生产日期：批号: 26821051
检验依据：粤械注准20202141728
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：口罩带

产品名称：医用外科口罩
抽查市区：广州市
标示生产企业：广州博达医疗用品有限公司
被抽样单位：广州博达医疗用品有限公司
型号规格：耳挂式(非无菌型)
产品编号/批号/生产日期：批号：20220425001
检验依据：粤械注准20212140431
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河南省药品医疗器械检验院
检验结果：不合格
主要不合格项目：口罩带

产品名称：医用外科口罩
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳嘉信物联科技有限公司
被抽样单位：深圳嘉信物联科技有限公司
型号规格：挂耳式17. 5cmX9.5cm
产品编号/批号/生产日期：生产日期：20220310
检验依据：粤械注准20212141579
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：连接牢固度

产品名称：医用外科口罩
抽查市区：深圳市
标示生产企业：深圳瑞之谷医疗科技有限公司
被抽样单位：深圳瑞之谷医疗科技有限公司
型号规格：RG29503
产品编号/批号/生产日期：批号：1620301M21120
检验依据：粤械注准20212140666
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：口罩带

产品名称：医用外科口罩(非灭菌)
抽查市区：韶关市
标示生产企业：乐昌市宝创环保新材料制品有限公司
被抽样单位：乐昌市宝创环保新材料制品有限公司
型号规格：BCP3003平板式17.5cmX9.5cm
产品编号/批号/生产日期：批号：20220222001
检验依据：粤械注准20202141778
检验机构：原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心
检验结果：不合格
主要不合格项目：口罩带