开原鑫康洁一次性使用医用口罩不合要求案

辽宁省药品监督管理局行政处罚结果公示（2020年第30期）中，开原鑫康洁生物科技有限公司生产不符合注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩遭处罚。

案件名称：开原鑫康洁生物科技有限公司生产不符合注册的产品技术要求的医疗器械案
处罚决定书文号：辽药监(稽十一)罚〔2020〕002 号
被处罚企业名称：开原鑫康洁生物科技有限公司
主要违法事实：开原鑫康洁生物科技有限公司生产不符合注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩，不合格产品批号202005001B，货值金额35910元，产品未销售。
行政处罚种类和依据：违反《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。1.根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。2.根据《行政处罚法》第二十七第二款条违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
处罚结果：没收违法生产批号202005001B的一次性使用医用口罩59640只。
行政处罚履行方式和期限：主动履行。履行日期2020年12月11日。
作出处罚的日期：2020-12-10